Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über uns:

Als traditionsreicher und zugleich zukunftsorientierter Hersteller von Desinfektionsmitteln stehen wir für Qualität, Verantwortung und partnerschaftliche Zusammenarbeit. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit zur Verstärkung unseres Regulatory-Teams.

Das Unternehmen ist bekannt für die hohe Qualität seiner Desinfektionsmittel, Hautreinigungs- und Hautpflegeprodukte und beliefert zahlreiche Gesundheitseinrichtungen weltweit.

Aufgaben:

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der
Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte über deren
gesamten Lebenszyklus hinweg.

• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten gemäß EU-MDR (2017/745)
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentationen (z. B. gemäß Annex II & III MDR)
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen im Rahmen des Change-Managements
• Unterstützung bei der Klassifizierung von Medizinprodukten sowie bei der Festlegung von Zweckbestimmungen und Claims
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb
• Unterstützung bei Behörden- und Benannte-Stellen-Anfragen sowie bei Audits und Inspektionen
• Mitwirkung bei PMS-/PSUR-Aktivitäten aus regulatorischer Sicht
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung relevanter Maßnahmen

Anforderungen / Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Sehr gute Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und der relevanten Leitlinien (z. B. MDCG)
• Kenntnisse angrenzender Regelwerke (z. B. ISO 13485, ISO 14971) von Vorteil
• Erfahrung mit technischer Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
• Strukturierte, sorgfältige und analytische Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Eigenverantwortliches, lösungs- und prozessorientiertes Arbeiten
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen

Unser Angebot:

• Unbefristete Vollzeitstelle mit abwechslungsreichen Aufgaben und Gestaltungsspielraum
• Qualifizierte Einarbeitung und ein kollegiales, familiäres Arbeitsumfeld
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktives Festgehalt - ab 45.000 €/Jahr,
• 30 Tage Urlaub
• Sehr gute Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten